蟲草凍干機生產的前驗證包括：①凍干制品生產所需要的公用工程確認與制造環(huán)境確認、凍干機設各的設計確認（DQ；②安裝確認（IQ）；③運行條件確認（OQ）；④生產工藝及制品性能驗證（PQ）。同時，詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。

 

    凍干粉針劑作為藥品凍干生產典型的劑型來說，一個完整的凍干粉針劑生產過程還包括了許多其它類型的注射劑生產的通用工藝過程，例如藥液配制、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等等，本文僅討論凍干藥品生產過程中的“凍干機和冷凍干燥”這一特殊的工藝過程。

 

二、蟲草凍干機驗證的有關技術文件確認要求

 

1）凍干機驗證方案中還應包括標準操作規(guī)程（sops）、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計處理方法、一記錄統(tǒng)計表格等。其內容涉及設備安裝完畢后的試驗條件和結果，空載或滿載狀態(tài)下的冷凍速度，冷凍極限溫度，擱板溫度的控制精度，干燥箱內部壓力狀態(tài)，壓力控制精度，獲得低壓力及滅菌*所需的條件等。

 

2）驗證中操作條件的改變或控制條件變化的有關一記錄，應按驗證文件要求歸檔。

驗證方案的產生是基于對藥品生產工藝過程的深刻理解對設備制造安裝情況及運行原理的充分認識，同時對與之配套的公用工程服務設施的透徹了解。

 

3）凍干工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理、操作和控制系統(tǒng)原理、控制精度以及對其輔助系統(tǒng)的詳細說明。